產品承諾書

時間：2024-10-26 03:35:47 承諾書我要投稿

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　　在充滿活力，日益開放的今天，需要使用承諾書的事情愈發增多，承諾書在寫作上具有一定的格式要求。那么一般承諾書是怎么寫的呢？以下是小編精心整理的產品承諾書，僅供參考，大家一起來看看吧。

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產品承諾書1

致：××

　　我公司在本次投標中所投的所有產品均嚴格嚴格按照國家三包標準執行，嚴格按照廠家提供質保期進行質保。

　　對本次項目所采購的貨物如因質量問題，“三包”承諾如下：①七日內免費退貨;②八至十五日免費換貨;③整機一年內維修兩次以上仍不能正常使用免費更換。在產品的質量保證期內，我方對產品的質量負責，并承擔由此造成的所有經濟損失;產品過質量保證期以后，產品出現故障需更換配件，我公司只收配件工本費，免收人工費。

　　嚴格按照招標文件、有關規定及合同認真履行我們的責任和義務。

　　保證所提供的貨物均為廠家正規渠道全新原裝貨物，完全符合合同規定的`質量、規格和性能要求;

　　對本次采購項目中交換機、服務器、等設備提供三年質保、郵件服務器軟件提供三年免費升級服務;提供三年免費上門維護服務和技術支持;提供代用機和備品備件服務。

　　技術支持熱線：

　　技術支持與咨詢服務監督電話：

　　特此承諾!

　　投標單位名稱：

　　投標單位授權代表姓名：

　　產品質量保證承諾書

　　1、本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規定的質量、規格和性能要求。交貨時，提供質量證明書以及主要零部件化學成分分析、產品出廠檢驗報告。

　　2、本公司產品在開始使用前的安裝、調試過程中，將派專人對現場有關人員進行協助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。

　　3、本公司保證所供貨物與合同規定的質量、規格和性能相一致，業主在產品運行使用期間，應按操作規程和安裝使用說明書規定的方法操作。

　　4、產品的質量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。

　　5、本公司產品在開始使用過程中，由于產品質量問題不能滿足要求，公司承諾：包修。

　　6、質保期內，本公司對故障保修的響應，在接到使用方通知的3個小時內予以答復，技術服務人員50小時內到達現場。

　　7、產品銷售服務：根據公司下屬各分公司、辦事處布局，由公司指定下屬公司或辦事處就近服務，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。

　　8、本公司閥門質量及交貨期違背合同規定造成損失，按合同條款和有關法律規定承擔相應的經濟責任。

　　××××限公司

產品承諾書2

南通市公安消防支隊：

　　我單位海安雙閩新能源有限公司墩頭鎮LNG加氣站安裝工程中使用的直流水槍、內扣式接口（□消防產品/□裝修材料）已于XXXX年 3 月 15 日送江蘇省消防器材產品質量檢驗站檢驗，現檢驗站結果仍未出來，我單位承諾使用的（□消防產品/□裝修材料）均為合格產品，如經江蘇省消防器材產品質量檢驗站檢不合格，我單位承諾將無條件撤換并再次進行復檢，直至檢驗合格。

　　（單位公章）

　　二○XX年三月十五日

產品承諾書3

　　致：和田縣政府采購中心：

　　若我單位在中有幸中標，在該項目實施過程中，我公司對本項目投標產品做以下質量保證承諾：

　　1. 本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規定的質量、規格和性能要求。交貨時，提供質量證明書產品出廠檢驗報告。

　　2. 本公司產品在開始使用前的'安裝、調試過程中，將派專人對現場有關人員進行協助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。

　　3. 本公司保證所供貨物與合同規定的質量、規格和性能相一致，業主在產品運行使用期間，應按操作規程和安裝使用說明書規定的方法操作。

　　4. 產品的質量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。

　　5. 本公司產品在開始使用過程中，由于產品質量問題不能滿足要求，公司承諾：包修、包換。

　　6. 質保期內，本公司對故障保修的響應，在接到使用方通知的1個小時內予以答復，技術服務人員24小時內到達現場。

　　7. 產品銷售服務：根據公司售后服務配件中心，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。

　　8. 本公司質量及交貨期違背合同規定造成損失，按合同條款和有關法律規定承擔相應的經濟責任。

　　承諾單位：

　　承諾人(簽章)：

　　身份證號：

　　辦公常住地址：

　　聯系方式：

　　20xxx年x月x日

產品承諾書4

聚乙烯管道的可行性：

　　一、與金屬管材相比，環保、健康、使用壽命長；

　　二、在建筑、城鎮給拍水和埋地燃氣輸送的領域，塑料管材必將以其優異的性能取代金屬管材；

　　三、公司順應時代潮流，竭力推出聚乙烯PE管、無規共聚聚丙烯PP-R管、聚乙烯雙壁波紋管、聚丙烯雙壁波紋管。同時，公司開發并生產與之配套的各種注塑管件、電熔管件、焊制管件，確保管道系統安全運行。×××公司的管道系統已廣泛用于市政給水，建筑生活（冷熱）給水，埋地燃氣輸配，排水，地板采暖，農灌，電信，環保，化工等領域；

　　四、長久的使用壽命，在額定溫度、壓力狀況下，管道可以安全使用50年以上。

　　五、良好的衛生性能，管道生產過程中不添加任何有毒助劑，管道內壁光滑，不結垢，不滋生細菌；

　　六、化學穩定性好，抗各種酸、堿、鹽的腐蝕；

　　七、抗沖擊性能好，是PVC管的5倍；

　　八、韌性好，耐扭曲，抗地震；

　　九、耐低溫性能好，低溫脆化溫度可達-70℃；

　　十、可靠的連接性能，焊接強度與管材本身強度一致；

　　十一、重量輕，比重僅為鍍鋅管的1/8，施工方便，安全省時；

　　十二、保溫性能好，導熱系數僅為鍍鋅鋼管的1/150；

　　十三、無規共聚聚丙烯PP-R管具有耐高溫的性能，可用

　　于熱水的輸送；十四、PE80、PE100具有良好的抗環境應力裂開性和優異的快速開裂能力；十五、聚乙烯管材具有十大優點：

　　1、成盤管，一般小于?160mm都可以做成盤管，減少了連接；

　　2、面焊好后，再鋪設入溝槽；

　　3、在管材和管材之間對焊連接，省了管件，又牢固可靠；

　　4、可以用非開挖技術，如用定向鉆孔拖入鋪設，可以在不破壞地面又不損傷已有管道的條件下鋪設信管道；

　　5、管法修復舊管道，在城市已老化管網改造中將大量使用。一種是直接把連接好的聚乙烯管道拖入舊管道，還有一種是把聚乙烯管先擠縮成較小直徑，拖入舊管，然后通入蒸汽，使其恢復原來的直徑，緊貼在舊管壁上；

　　6、沉入的方法在江河湖海的水底鋪設聚乙烯管；

　　7、徑管件（≥90mm）可以用管材焊接加工制造，降低了管件成本；

　　8、可以在冬季低溫環境下施工；

　　9、對地面開挖要求不高，溝窄、淺、省工、省力，挖溝機在前面走，后面就鋪管；

　　10、國內外的實踐證明聚乙烯管的抗震性和安全性最好。

　　聚乙烯管道的熱脹冷縮解決方案：

　　聚乙烯管道具有熱脹冷縮性，對聚乙烯管材本身無危害，但對某些管道附件

　　或承插口鑄鐵管容易造成位移或脫落等。總的來說解決聚乙烯管熱脹冷縮帶來負面影響的辦法就是降低聚乙烯管道周圍溫度變化與固定聚乙烯管道的某些部位。

　　1、大口徑聚乙烯管道多用于埋地，在填埋之后，能有效的防止熱脹冷縮。且在關鍵部位（如彎頭、三通與需要固定管件的地方等）做混泥土鎮墩；

　　2、如果沒有埋地的條件，需要露天鋪設聚乙烯管道，則應在聚乙烯管道周圍包裹保溫材料層與防紫外線層。盡量保持管道的蛇形鋪設，且在關鍵部位（如彎頭、三通與需要固定管件的地方等）做混泥土鎮墩

　　3、室內聚乙烯管道作為暗管時由于埋入墻壁，能防止熱脹冷縮。作為明管時，保持有一定數量的管卡能防止熱脹冷縮。

　　快速搶險用管件與搶修連接方法：

　　（一）小管徑PE管道（≤?63）損壞完全修復

　　1、直接頭。由于小管徑的PE管道柔韌性能很好，只要有一定的伸縮擺動空間，把損壞的管道或管件采用承插連接的方式換掉即可。

　　2、電熔套管。在一些已固定的地方，不能伸縮擺動，可以采用電熔套管更換管道或管件。

　　（二）大管徑PE管道（?63以上）損壞完全修復

　　1、電熔鞍型堵頭。適用于修復?90≤d≤?315的'PE管道被扎了一個小孔或小洞的情況。（電熔連接）

　　2、使用1個電熔套管。適用于修復?90≤d≤?315的PE管道接頭漏水或需要更換一段PE管的情況，需要一定的長度，用于一頭固定的地方。（一邊使用熱熔對接，一邊使用電熔對接）

　　3、使用2個電熔套管。適用于修復?90≤d≤?315的PE管道接頭漏水

　　或需要更換一段PE管的情況，可用于兩頭固定的地方。（電熔連接）

　　4、使用2套PE法蘭。適用于修復?90以上的PE管道接頭漏水或者需要更換一段PE管的情況，需要一定的長度，適用于受損管道的一頭已固定的情況。（熱熔對接）

　　5、使用4套PE法蘭。適用于修復?90以上的PE管道接頭漏水或者需要更換一段PE管的情況，可用于兩頭固定的地方。（熱熔對接）

　　聚乙烯管道與閥門和消火栓（包括地上與地下式）的連接措施：PE管道與閥門和消火栓連接采用法蘭連接。PE法蘭包括法蘭根、法蘭盤、法蘭根為PE且有水線，法蘭盤為塑鋼法蘭盤，可以與鋼法蘭連接。

　　PE管道連接閥門和消火栓，與鋼管連接閥門和消火栓連接除了法蘭材質不同外，其余方法雷同。例如清晰法蘭，對齊法蘭，注意墊片位置，螺栓壓緊均勻等。

　　PE管道與閥門和消火栓的連接需要注意熱脹冷縮，在關鍵部位增設鎮墩。中水噴淋系統管道應采取必要的安裝措施：

　　中水噴淋系統管道與普通聚乙烯管道的必要安裝措施相同，中水噴淋管道壓力稍大，管道的壁厚更厚，在安裝焊接過程中需要注意焊接時間比普通聚乙烯管道焊接時間要長。

產品承諾書5

　　本人作為該店鋪負責人（法人），不因某些生產技術和經營的障礙（人力所不能抗拒的原因除外），堅守以下公開承諾：

　　1、保證自營店鋪和向代理商店鋪中提供的產品全部與臨安特產類相關，堅決不以次充好和掉包；

　　2、經過國家標準認證的產品，將嚴格遵守國家相關標準規范從事生產管理，產品生產過程無違規使用國家禁用的.有毒害物質；

　　3、沒有經過國家標準認證的產品，亦嚴格按照國家發布的相關安全規范生產，并如實告知在生產管理過程中使用的藥物、肥料、添加劑、激素等物質，無違規使用國家明令禁止使用的有毒害物質；

　　4、本店所有入館產品，保證產品質量、安全無問題。

　　5、本店入館產品如因產品質量、安全問題、描述不符、延遲發貨等給客戶造成的損失，我們會在第一時間內以買家協商解決，不因任何原因給臨安館造成任何不良影響；

　　6、如果協商解決不了問題，我愿意由臨安館強制從我店所繳納產品質量保證金中扣除買家損失部分，通過支付寶返還給買家。

　　本人及所屬單位恪守行業相關規范守則，接受社會各界監督，為共建食品安全大環境，愿與臨安館簽署本承諾。

　　如因提供不真實信息而導致產品質量安全事件，本人及所屬單位愿承擔相關責任和后果，第三方網絡交易平臺免責。

　　承諾人：XXX

　　時間：XXXX年XX月XX日

產品承諾書6

　　質量保證期從購買日起，期三年(以購貨發票日期準)。

　　質量保證書自戶填妥戶注冊卡并郵發公司，視有效。

　　質量保證期，儀器常使時發生故障，憑產品保修卡由公司責提供免費維修服務，但因水災、火災、地震或其災害而致損壞，不此保修范圍。

　　質量保證期間，如有列，公司視收材料費維修費。

　　未出示產品保修卡或產品保修卡容不符;

　　未依據戶手冊所指示工作程序環境使所致損壞;

　　擅自拆卸、擴充、改裝所致損壞;

　　非公司技術人員維修所致損壞。

　　本質量保證書僅適于國陸地區。

　　注意事項

　　確使妥善保養，有助于延長儀器使壽命，嚴格按照本手冊使。

　　工作環境電源不穩定時，安裝穩壓器,供電電源應靠接地。

　　儀器及環境應時常保持清潔干燥。

　　如果儀器發生不常，及時經銷商或公司聯系。

　　XXXXX有限公司自成立以來，一直將產品質量定位為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強烈的產品質量意識，使雙寶公司以成為中國電測、監控行業的`知名企業。

　　公司根據產品質量要求，建立了嚴密的質量檢驗體系。公司對與產品質量有關的所有環節進行嚴格控制與管理，建立了科學的檢驗規程，并對檢驗指標進行了量化，責任到人，確保公司持續穩定生產合格的產品。

　　公司從原材料嚴格把關，杜絕三無產品，選用國內外名牌廠家的產品，建立嚴格的產品工藝指標，并與供方建立良好的供求關系。

　　雙寶公司建立了定期的員工質量培訓制度，質量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質量意識，規范自己行為，小到一個焊點、一根電線，大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質檢部門建立了規范的檢驗規程，具備先進完善的檢測設備和手段，并嚴格按照規程檢驗，作好產品7天老化實驗，不讓一臺不合格產品出廠。

　　公司產品每年都經過河南省技術檢測所檢測，各項性能指標全部一次檢測合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產品和服務。

產品承諾書7

　　承蒙您惠購本公司電腦，在此謹致謝意!

　　為了讓您更好的使用本公司電腦，本公司通過此三包服務保證書向您做出下述維修服務承諾，并按照該承諾的要求向您提供維修服務，該承諾僅適用于本公司出貨時的標準配置產品(詳見本公司出具的商品銷售單)。

　　一、維修服務的標準和范圍：

　　1、維修服務的標準：按機子出貨時商品銷售單，將機子的硬件和軟件恢復到出廠狀態時，機子能夠正常啟動。注：請用戶自行配備重要數據，我公司只負責將數據的硬件載體恢復至出貨狀態(指硬件的標準電氣性能，以及軟件的出貨標配)，我公司不負責數據的恢復，不承擔數據不能恢復造成的損失。

　　2、免費維修服務范圍：從用戶購機之日起三年內，當遇到故障時，您將得到1年的硬件上門維護服務、一年的軟件上門維護服務、兩年的軟件送修服務。(一年免費上門服務期滿后，如需續約此服務請與我公司面談)

　　二、以下情況不在免費保修之列，我公司可酌情收取50-200的維修服務費(材料費另計)：

　　1、超過保修期的機器，故障部件;

　　2、用戶未按產品說明書要求、錯誤安裝、保管及使用照成的產故故障或損壞;

　　3、因自然災害等不可抗拒因素(如地震、火災、雷擊等)或人為原因(包括操作失誤、劃傷、搬運、磕碰、輸入不合適的電壓等)引起的.機器故障或損壞;

　　4、非我公司人員，進行安裝、修理、更改或拆卸造成的機器故障或損壞;

　　5、用戶使用了非標準或非法版權的軟件或計算機病毒造成的故障或損壞;

　　6、商品銷售單上的產品型號與實物不相符合的;

　　7、因使用非我公司出貨的部件導致的機器故障或損害。

　　三、軟件維護：

　　1、當您遇到隨機軟件、預裝軟件的性能故障時，請您于我公司聯系，您可以獲得我們提供的電話咨詢服務。對于不能通過電話咨詢解決的軟件性能故障，我公司將提供一年的免費上門維護服務;

　　2、要求維修人員安裝任何非出貨預裝軟件時，必須由用戶提供正版安裝軟件。不能提供正版軟件時，維修人員有權拒絕安裝;

　　四、在三包期內，本三包服務保證書條款如有低于《國家三國規定》標準或與《國家三包規定》條款相抵觸的，按《國家三包規定》標準執行。

　　五、本保證書條款為極限科技電腦經營服務中心的基本服務及服務標準，由我公司負責解釋。

　　銷售單位：xxxx電腦經營服務中心

　　用戶簽字：

　　日期：年月日

　　(公章有效)

產品承諾書8

　　1、我司對所售產品提供的質保期。

　　2、質保期內發現產品有質量問題，我司保證接到通知后 1個工作日內（重大質量問題4小時內）到達現場處理以確保產品的正常使用。

　　3、質保期內發現產品有影響使用的質量問題，我方負責更換，并保證補貨時間在20天內。

　　4、凡我公司售出產品，均提供免費指導安裝。

　　5、燈具安裝調試完畢后質保期內可以進行 1次免費的`例行檢查。

　　6、質量保障措施，若產品質量出現問題，我公司可及時提供維修更換服務。

　　7、質保期后，如有質量問題我司保證在接通知后 1個工作日內（重大質量問題4個小時內）到達現場處理，并承諾以合同價格提供配件服務。

　　8、我司承諾所提供產品為正品雷士，如發現有假，愿承擔一切后果并賠償。

　　9、質保期從貨物到甲方地址2個月后開始起算。

　　落款蓋章

　　________年____月____日

產品承諾書9

　　首先感謝您選擇了我公司的產品。在產品銷售服務過程中，我公司對產品的質量及服務做到讓您滿意。

　　xx公司對產品質量的承諾：

　　1、產品質量三包，配套的外購原材料均為優質產品，以保證質量。

　　對所有產品我公司均嚴格按國家產品質量的技術要求來生產、檢驗。

　　2、在原材料采購，產品生產制造過程等各個環節嚴格按iso9質量認證標準進行控制，確保每個工序均處在質量受控狀態，從而保證產品的質量

　　3、所有出廠產品均嚴格按檢驗程序1%進行檢驗，保證成品一次交檢合格率99%成品抽查合格率99%。

　　4、所有產品全程質保，客戶如果發現質量問題，如屬于我方的責任，我方負責無條件換貨更換及時處理。在服務期間產品質保周期為三年。

　　5、對所有用戶均提供：技術更新，質量更好，服務更佳的.產品，我們不但保證我們所提供給客戶的產品是完全優質合格的，而且我們將積極配合，大力支持你們的工作。

　　特此承諾

　　xxxxx有限公司

　　XX年7月6日

　　售后服務電話：

產品承諾書10

　　（施工單位名稱）作為（建設工程名稱）的消防施工單位，對本建設工程消防質量承諾履行以下職責：

　　一、工程設計圖紙未經公安消防機構審核合格，不擅自施工；

　　二、按照國家工程建設消防技術標準和經消防設計審核同意或者備案的消防設計文件組織施工，不得擅自改變消防設計進行施工，降低消防施工質量；

　　三、在施工過程中，如發現消防設計圖紙存在差錯的，及時向建設單位、設計單位、公安機關消防機構反饋意見；

　　四、建立施工質量責任制，建立健全施工質量的檢驗制度，嚴格工序管理，作好隱蔽工程質量檢查和記錄，確保消防工程施工質量；

　　五、查驗消防產品和有防火性能要求的建筑構件、建筑材料及室內裝修裝飾材料的.質量，使用合格產品，保證消防施工質量；消防產品進入施工現場后，按照規定需要進行見證取樣檢驗和抽樣檢驗的，應當按照規定配合現場取樣；

　　六、落實施工現場消防安全管理措施，預防火災發生；

　　七、設置符合消防安全要求的施工人員住宿場所和可燃、易燃材料的堆放、儲存場所，嚴格用火、用電管理；

　　八、工程竣工后，督促建設單位及時申報驗收，積極配合建設單位作好建設工程的消防驗收工作，項目經理必須參加消防驗收。對于消防驗收中存在的問題，及時進行整改。未經消防驗收合格，不得交工。

　　如未能履行以上消防安全職責，將依據《消防法》第五十八條、第五十九條和《建筑法》的有關規定接受處罰。造成危害后果的，依據《建設工程消防監督管理規定》第四十一條規定，除依法接受行政處罰或者追究刑事責任外，

　　依法承擔民事賠償責任。

產品承諾書11

中國鐵塔股份有限公司甘肅省分公司：

　　我公司對貴公司購買我公司的產品質量作如下承諾：

　　一、我公司承諾所提供產品均符合行業規范或企業標準及貴公司技術規范。

　　二、我公司承諾所提供產品在加工時使用性能穩定、可靠性好的設備及材料，承諾在產品生產過程中每道工藝流程均按照ISO 9000系列、泰爾認證或符合國家相關規定的認證管理體系要求的'工藝生產。如貴公司需派人參與所供產品的生產、測試監管，我方免費提供一切必須之協助。

　　三、我公司承諾所提供產品與所規定的型號、規格和數量完全相符且保證為全新、完整、未使用的產品。

　　四、我公司承諾所提供產品均符合國家及行業檢測標準，并提供所銷產品每個批次的檢驗報告書，所供產品整件包裝應具有合格證。

　　五、我公司承諾積極配合貴公司對我公司所提供產品進行到貨及試用期內質量檢測，如檢測不合格，承諾按照貴公司的要求接受處罰，具體如下：

　　1、對于一級集采產品，如檢測為質量不合格的，我公司對該批次產品已安裝使用的進行替換，對未安裝使用的予以退貨并承擔全部費用，同時支付合同或訂單總價5%的質量違約金，以及接受中國鐵塔股份有限公司甘肅省分公司的后續處罰。

　　2、對于所采購產品，如檢測為質量不合格的，我公司對該批次產品已安裝使用的進行替換，對未安裝使用的予以退貨并承擔全部費用，同時支付合同或訂單總價5%的質量違約金，一年之內不得參與中國鐵塔股份有限公司甘肅省分公司的招標采購。

　　六、到貨驗收合格后，我公司承諾建立完善，詳細的客戶資料，定時回訪，跟蹤產品質量。

　　特此承諾!

　　承諾單位：xxx

（蓋章）簽字：xxx

　　日期：20xx年xx月xx日

產品承諾書12

　　xxx：

　　本機構人做為@@@@股權眾籌業務的投資人，承諾給個人投資資產的來源、用途符合法律法規的規定。如投資人的投資資產來源、用途不符合法律法規的.規定，因此給股權眾籌業務當事方造成的損失，投資人應當承擔法律責任、對造成的損失承擔相應的賠償責任。

　　投資人簽章：

　　日期：

　　經辦人：xxx

　　日期：

產品承諾書13

　　一、醫用產品質量標準

　　依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

　　第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

　　第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

　　第二章機構與人員

　　第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　　（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

　　（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

　　（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

　　（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

　　第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

　　第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

　　第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設施

　　第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

　　第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

　　第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

　　第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　第四章設備

　　第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

　　企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

　　第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

　　第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；

　　（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　　（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的'理由；

　　（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

　　第六章設計開發

　　第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

　　第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

　　第八章生產管理

　　第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

　　第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

　　第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　第九章質量控制

　　第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

　　（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

　　（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

　　（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

　　（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

　　第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

　　第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務

　　第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

　　第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　第十二章不良事件監測、分析和改進

　　第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

　　第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

　　第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

　　第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

　　第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

　　關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

　　第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產品的定位與保護

　　結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應性與殘留

　　在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。

　　三、醫用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。

　　7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

產品承諾書14

　　為保證服務質量，在澆筑混凝土過程中為客戶提供更優質的服務，能夠迅速有效地采取正確的措施，最大限度地維持混凝土的正常澆筑秩序，我公司特制定本承諾書。

　　一、商品混凝土的質量保證措施：

　　我公司砼所使用的原材料全部按照國家質量體系標準GB/T1900-20xx的要求選定合格供貨方，然后統一按照國家標準的要求，對水泥、砂石和外加劑等砼原料進行復檢，驗收合格并出具有關復檢報告。

　　每次澆筑時，我方將派試驗工在施工現場監控，隨時與施工方保持聯系，發現問題現場及時處理。對于大方量的`筏板砼等特殊要求的施工部位，我方事先將派生產、技術等部門的人員到現場與施工方協調，制定具體的砼施工計劃，確保施工計劃的順利進行。

　　二、商品混凝土施工中出現意外情況的緊急處理：

　　1、混凝土供應不上：我公司生產設備使用深圳圳通公司生產的HZS240型混凝土生產設備兩條，容量為4立方，每小時可生產混凝土200余立方米混凝土。混凝土泵車設備10臺，10立方米混凝土運輸罐車50余臺，保證混凝土生產、泵送、運輸的供應。

　　2、混凝土運輸路線受阻：在商品混凝土混凝土澆筑前，提前制定混凝土運輸路線。

　　3、混凝土生產原材料供

　　應：我公司與多家原材料供

　　應商簽定了材料供應優先協議。

　　三、商品混凝土供應服務內容：

　　1、混凝土澆筑前2小時主動與工地負責人溝通，了解、掌握工地情況，做好澆筑前的準備工作。

　　2、按客戶需用時間供應混凝土，保證泵車及攪拌車優先供應電廠項目。每次澆筑前及澆筑過程中，我公司將做好設備檢查，保證在施工過程中不發生影響連續施工的機械故障；加強混凝土供應的連續性，保證施工現場不出現長時間間斷車輛的情況；加強澆筑過程的協調性，杜絕泵送混凝土時違規操作或在危險的環境下作業，消除一切安全隱患。

　　3、加強質量控制和過程檢查，使到達施工現場的混凝土坍落度符合項目技術規定質量要求。

　　4、在施工過程中，我公司攪拌站時刻與工地負責人保持緊密聯系，并指揮車輛準確就位。

　　5、在施工現場遵守現場各項規定，聽從工地負責人指揮，保證優質服務。