醫療器械監管工作總結及專項整頓工作小結

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　　根據省局《20xx年安徽省醫療器械生產企業日常監管工作計劃》（皖食藥監械[20xx]58號和《20xx年全省醫療器械流通監督管理工作指導意見》文件要求，為切實解決保障當前醫療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結合我縣實際情況，對醫療器械的生產、經營、使用單位開展了檢查。

　　一、基本情況

　　我縣日前擁有醫療器械生產企業2家、醫療器械批發企業4家，醫療器械零售企業31家。具有三類醫療經營資格企業8家，其中具有一次性使用無菌醫療器械經營資格的企業5家。醫療器械使用單位300余家。

　　二、監管措施

　　（一）全面整治、突出重點

　　在開展整頓和規范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫療機構用械、一次性使用無菌醫療器械購銷、醫療器械生產企業原輔料采購等進行專項監督檢查。

　　1、整頓和規范醫療器械生產

　　（1）加強對xxxx醫療器械有限公司、xxxx廠的原輔料的購入以及供應商資格審查；

　　（2）督促二家醫療器械生產企業對檢查中發現的問題在規定時間內進行整頓，并將整頓報告報至我局。

　　2、整頓和規范醫療器械流通秩序。

　　（1）依法查處和取締無證經營、xxx范圍經營等違法活動；

　　（2）加大醫療器械零售企業購銷記錄不完備等違規行為。

　　（4）開展xxx市場專項檢查，對轄區內所有xxx經營企業進行監督檢查，檢查企業152家。檢查率100%。

　　（5）開展一次性使用無菌醫療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫療器械批發企業，對供貨方資質、購銷記錄、產品質量和庫存條件進行檢查。

　　3、整頓和規范醫療器械使用秩序。

　　（1）對我縣轄區內的3家縣級醫療機構和36所鄉鎮衛生院開展全面檢查。

　　把外科、檢驗科、婦產科、檢驗科的醫療器械作為重點，認真審查供方提供的資質證明和產品注冊證，并對照國家公布的假劣醫療器械數據庫進行檢查。

　　（2）對農村醫療機構的醫療器械重點品種進行逐一核對，檢查產品資質和可追溯情況，規范其醫療器械的購進和使用。

　　（3）宣傳醫療器械不良事件監測的知識。

　　三、取得成果

　　在20xx年中，我局結合日常監督和專項檢查活動，共檢查涉械企業150多家（其中生產企業2家，批發企業4家），出動300多車次，取締無證經營醫療器械戶2家，查獲假劣醫療器械20多種。達到對涉械單位監管的100%的履蓋率。

　　20xx年工作思路

　　一、充分發揮“兩網”監管資源，加強對協管員、信息員的培訓，使“兩網”積極發揮作用，認真開展對處醫療器械的監督和舉報案件查處。

　　二、在完成日常工作的同時，進一步加強對醫療器械生產企業的監管，保證每年二次以上的監督檢查。

　　三、對一次性使用無菌醫療器械和三類醫療器械經營企業加大監督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監測。

　　四、加強對醫療器械產品的外包裝標識進行監督檢查。尤其對農村市場所出現的夸大適用范圍的醫療器械進行檢查。

　　五、加強廣告監測。

　　六、建立健全監管檔案。

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